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(一)冷藏冷冻药品的储存与运输管理

二、附录部分

(一)冷藏冷冻药品的储存与运输管理

条款号

检查项目

所对应附录检查内容

*02802 

从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。(仓储部、车队、业务部)

从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员,应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。

*04901 

经营冷藏、冷冻药品的,应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。(仓储部)

1.冷库设计应当符合国家相关标准要求。

2.应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并有明显标示。

*04903 

 

冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。(仓储部、信息部)

1.冷库具有自动调控温湿度的功能。

2.冷库配置温湿度自动监测系统。

3.可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。

4.具有远程及就地实时报警功能。

5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

*04906 

 

经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。(车队、业务部)

1.冷藏车的配置符合国家相关标准要求。

2.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。

3.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。

*04907

经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。(车队、业务部、仓储部)

1.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。

2.冷藏箱具有自动调控温度的功能。

3.保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

05101 

运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。(仓储部、车队、业务部)

企业运输冷藏、冷冻药品,应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程温度符合要求。

*05102

 

冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。(质量部、信息部)

1.冷藏车具有自动调控温度的功能。

2.冷藏车配置温湿度自动监测系统。

3.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。

4.具有远程及就地实时报警功能。

5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

*05103 

 

冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。(信息部)

1.车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统。

2.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。

3.具有远程及就地实时报警功能。

4.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

05201 

储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。(车队、仓储部)

定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。

*05601 

企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。(质量部、仓储部、车队、信息部)

企业应当依据验证确定的参数和条件,制定设施设备的操作、使用规程。

*07401 

 

 

 

冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。(仓储部)

1.企业应当按照《规范》的要求, 进行冷藏、冷冻药品的收货检查。

2.检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。

3.查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据,导出、保存并查验运输过程的温度记录,确认全过程温度状况是否符合规定。

4.收货须做好记录,内容包括:药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。

5.对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的,应当拒收。

6.对运输过程中温度不符合要求的,应当拒收,将药品隔离存放于温度要求的环境中,并报质量管理部门处理。

*07502

冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。(验收)

 

 

 

冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动,必须在冷库内完成。

*08502

企业应当按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。(仓储部)

08512

拆除外包装的零货药品应当集中存放。(仓储部)

*10103

应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。(仓储部)

*08508

 

 

药品堆码垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。(仓储部)

1.冷库内药品的堆垛间距,药品与地面、墙壁、库顶部的间距,应当符合《规范》的要求。

2.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

3.冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、底板间距不小于5厘米,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布。

*08604

养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。(验收)

药品储存环境温湿度超出规定范围时,应当及时采取有效措施进行调控,防止温湿度超标对药品质量造成影响。

08605

养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录。(验收)

企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。

 10102

 

 

 

车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。(仓储部)

1.使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的,应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。

2.装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。

3.按照验证确定的条件,在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

4.药品装箱后,冷藏箱启动动力电源和温度监测设备,保温箱启动温度监测设备,检查设备运行正常后,将箱体密闭。

10104

 

 

 

装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。(车队、业务部、仓储部)

1.使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。

2.提前打开制冷机组和温度监测设备,对车厢内预热或预冷至规定的温度。

3.开始装车时关闭制冷机组,并尽快完成药品装车。

4.药品装车完毕,及时关闭车厢厢门,检查厢门密闭情况,并上锁。

5.启动温度调控设备,检查温度调控和监测设备运行状况,运行正常方可启运。

10702 

运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。(仓储部)已有

保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。

*10801 

 

在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。(质量部、车队、业务部)已有

1.冷藏、冷冻药品运输过程中,应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

2.运输过程中温度超出规定范围时,温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令,由相关人员查明原因,及时采取有效措施进行调控。

*10901 

 

企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应当急预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。(质量部、车队、业务部)已有

1.企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的应急预案,对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,能够及时采取有效的应对措施,防止因异常情况造成的温度失控。

2.企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容,并持续完善和优化。

*11001 

 

 

 

企业委托其他单位运输药品的,应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计,索取运输车辆的相关资料,符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。(无此项)

1.企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时,应当保证委托运输过程符合《规范》要求。

2.索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。

3.对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计,审计报告存档备查。

4.承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的,不得委托运输。

5.根据承运方的资质和条件,必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。

11101 

企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议,明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。(无此项)

1.与承运方签订委托运输协议。

2.内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程,对运输过程中温度控制和实时监测的要求,明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。

*11601 

 

企业应当加强对退货的管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混入假冒药品。(质量部、验收、仓储部、采购部、业务部、饮片)已有

1.对销后退回的冷藏冷冻药品,应当同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。

2.对于不能提供文件、数据或者温度控制不符合规定的,应当拒收,做好记录并报质量管理部门处理。

(二)药品经营企业计算机系统

条款号

 

检查项目

 

所对应附录检查内容

*00901

企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行(质量部)

 

药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求,及时对系统进行升级,完善系统功能。

*01710

 

 

 

质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。(质量部)

药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责:

1.负责指导设定系统质量控制功能。

2.负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查。

3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。

4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。

5.负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改。

6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

*03701

 

 

 

信息管理部门的职责。(信息部)已有

药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责:

1.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。

2.负责系统数据库管理和数据备份。

3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统。

4.负责系统程序的运行及维护管理。

5.负责系统网络以及数据的安全管理。

6.保证系统日志的完整性。

7.负责建立系统硬件和软件管理档案。

*05701

 

 

企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。(信息部)已有

1.药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统,能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合电子监管的实施条件。

2.药品经营企业应当按照《规范》相关规定,在系统中设置各经营流程的质量控制功能,与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构,对各项经营活动进行判断,对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制,确保各项质量控制功能的实时和有效。

05801

企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。(信息部)已有

1.有支持系统正常运行的服务器。

2.质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备。

*05805

 

 

 

 

 

企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。(信息部)已有

有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

1.药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统,建立质量管理基础数据库并有效运用。

2.质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。

3.质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联,与供货单位或购货单位的经营范围相对应,由系统进行自动跟踪、识别与控制。

4.系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警,提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料;任何质量管理基础数据失效时,系统都自动锁定与该数据相关的业务功能,直至数据更新和生效后,相关功能方可恢复。

*05901

 

 

 

 

 

 

 

 

计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。(信息部)已有

1.药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存,以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

2.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统,并在权限范围内录入或查询数据,未经批准不得修改数据信息。

3.修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经质量管理人员审核批准后方可修改,修改的原因和过程在系统中予以记录。

4.系统对各岗位操作人员姓名的记录,根据专有用户名及密码自动生成,不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

5.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

6.质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障,须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后,据实确认和更新,更新时间由系统自动生成。

7.其他岗位人员只能按规定的权限,查询、使用质量管理基础数据,不能修改数据的任何内容。

*06001

 

计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份,备份数据应当存放在安全场所。(信息部)已有

1.药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。

2.采用安全、可靠的方式存储、备份。

3.按日备份数据。

4.备份记录和数据的介质存放于安全场所,防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

*06101

 

企业采购药品应当确定供货单位的合法资格,确定所购入药品的合法性。(质量部、采购部、饮片)已有

1.药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。

2.系统对各供货单位的合法资质,能够自动识别、审核,防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。

06801

采购药品应当建立采购记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。(采购,饮片、信息部)已有

 

 

采购订单确认后,系统自动生成采购记录。

*07301

药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。(仓储部)已有

药品到货时,药品批发企业系统应当支持收货人员查询采购记录,对照随货同行单(票)及实物确认相关信息后,方可收货。

08001

验收药品应当做好验收记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。(验收)已有

验收人员按规定进行药品质量验收,验收人员应当对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容,确认后系统自动生成验收记录。

*08502

企业应当按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。(仓储部、饮片)已有

 

 

 

药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性,自动提示相应的储存库区。

*08509

药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。(仓储部)

*08510

中药材和中药饮片分库存放。(饮片)

*08511

特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。(仓储部、饮片)

08512

拆除外包装的零货药品应当集中存放。(仓储部)

08605

养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录。(验收、饮片)

药品批发企业系统应当依据质量管理基础数据和养护制度,对库存药品按期自动生成养护工作计划,提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。

*08701

企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施,防止过期药品销售。(质量部、信息部、业务部、仓储部)

药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。

*08901

 

 

对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定,同时报告质量管理部门确认。(质量部、仓储部、信息部)已有

1.药品批发企业系统应当对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制。

2.各岗位人员发现质量有疑问药品,按照本岗位操作权限实施锁定,并通知质量管理人员。

3.被锁定药品由质量管理人员确认,不属于质量问题的,解除锁定,属于不合格药品的,由系统生成不合格记录。

*08905

不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。(质量部、采购部、验收、仓储、业务、饮片)已有

批发企业的计算机系统应对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录,并跟踪处理结果。

09201

 

 

企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按照相应的范围销售药品。(业务部、信息部、质量部、饮片)已有

1.药品批发企业销售药品时,系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单,系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。

2.系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核,防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。

09401

企业应当做好药品销售记录。(业务部、信息部、仓储部)已有

销售订单确认后,系统自动生成销售记录。

*09601

 

药品出库时应当对照销售记录进行复核。(仓储部、信息部)

药品批发企业系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。

09701

药品出库复核应当建立记录。(仓储部、信息部)

复核人员完成出库复核操作后,系统自动生成出库复核记录

10105

启运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间。(车队、业务部、信息部)

系统应当按照《规范》要求,生成药品运输记录。

10301

企业应当按照质量管理制度的要求,严格执行运输操作规程,并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。(质量部、车队、信息部)

药品批发企业系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理,对有运输时限要求的,应当提示或警示相关部门及岗位人员。

*11601

 

 

 

企业应当加强对退货的管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混入假冒药品。(质量部、验收、仓储部、采购部、业务部、饮片)

药品批发企业系统对销后退回药品应当具备以下功能:

1.处理销后退回药品时,能够调出原对应的销售、出库复核记录;

2.对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收,并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况,生成销后退回验收记录;

3.退回药品实物与原记录信息不符,或退回药品数量超出原销售数量时,系统拒绝药品退回操作;

4.系统不支持对原始销售数据的任何更改。

 
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