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第二部分 药品零售企业

第二部分  药品零售企业

 

71

 

 

 

 

 

 

 

*15501 

企业采购药品应当确定供货单位的合法资格;确定所购入药品的合法性;核实供货单位销售人员的合法资格。

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15502

企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。

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15503 

采购中涉及的首营企业、首营品种,应当填写相关申请表格,经质量管理部门(人员)审核。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。

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*15504 

对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:

(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

(二)营业执照及其年检证明复印件;

(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

(四)相关印章、随货同行单(票)样式;

(五)开户户名、开户银行及账号;

(六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

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*15505 

采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。

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15506

首营品种审核资料应当归入药品质量档案。

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*15507 

企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:

(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;

(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;

(三)供货单位及供货品种相关资料。

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15508

企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:

(一)明确双方质量责任;

(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;

(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;

(四)药品质量符合药品标准等有关要求;

(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;

(六)药品运输的质量保证及责任;

(七)质量保证协议的有效期限。

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*15509 

采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。

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15510

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

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**15511 

发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。

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15512

发票按有关规定保存。

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15513 

采购药品应当建立采购记录,包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。

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*15601 

药品到货时,收货人员应当按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票、账、货相符。

85

*15701 

企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。

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15702

 

验收药品应当做好验收记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

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15703 

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。

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15704

中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

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15705

验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。

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15706

验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

91

15707

验收抽取的样品应当具有代表性。

92

*15801 

冷藏药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。

93

15901 

验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

94

15902

供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。

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*16001 

特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。

96

16101 

验收合格的药品应当及时入库或者上架。

97

*16102

对实施电子监管的药品,应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

98

16103

对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码,或者监管码的印刷不符合规定要求的,应当拒收。

99

16104

监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询,未得到确认之前不得入库,必要时向当地药品监督管理部门报告。

100

16105

验收不合格的,不得入库或者上架,并报告质量管理人员处理。

101

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16201 

企业应当对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求。

102

16301 

企业应当定期进行卫生检查,保持环境整洁。

103

16302

存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。

104

*16401 

药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。

105

16402

药品陈列应当设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确。

106

16403 

陈列的药品应当放置于货架(柜),摆放整齐有序。

107

16404

陈列的药品应当避免阳光直射。

108

*16405

处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识。

109

*16406 

处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

110

*16407 

外用药与其他药品应当分开摆放。

111

16408 

拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。

112

16409 

第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

113

*16410 

冷藏药品应当放置在冷藏设备中,保证存放温度符合要求。

114

16411

按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。

115

16412 

中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。

116

16413

装斗前应当复核,防止错斗、串斗。

117

16414

应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质。

118

16415

不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

119

*16416

经营非药品应当设置专区,与药品陈列区域明显隔离,并有醒目标志。

120

16501 

企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

121

*16502 

发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。

122

16601 

企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

123

16701 

企业设置库房的,应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。

124

*16702 

企业应当按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

125

16703

储存药品相对湿度为35%75%

126

16704 

在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。

127

16705 

储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

128

16706 

搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装。

129

*16707 

药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛。

130

*16708

药品堆码垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米

131

*16709

药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。

132

*16710

中药饮片专库存放。

133

*16711

特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。

134

*16712 

拆除外包装的零货药品应当集中存放。

135

16713 

储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放。

136

16714

未经批准的人员不得进入储存作业区。

137

16715

储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

138

16716

药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

139

16717

养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。

140

16718

养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

141

*16719

养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。

142

16720

养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录。

143

16721

养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。

144

*16722

养护人员应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染。

145

  16723

养护人员应当定期汇总、分析养护信息。

146

16724 

药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应当迅速采取安全处理措施,防止对储存环境和其他药品造成污染。

147

16725

对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,同时报告质量管理部门确认。

148

16726

对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售。

149

16727

怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门。

150

*16728

对存在质量问题的特殊管理的药品,应当按照国家有关规定处理。

151

*16729

不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。

152

16730

对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。

153

16731 

企业应当对库存药品定期盘点,做到账、货相符。

154

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16801

企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

155

16901

营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

156

16902

在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

157

17001 

销售处方药,处方应当经执业药师审核后方可调配。

158

17002

对处方所列药品不得擅自更改或代用,对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处医师更正或重新签字确认的,可以调配。

159

17003

调配处方后经过核对方可销售。

160

 17004 

处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章,并按照有关规定保存处方或其复印件。

161

17005 

销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

162

17006 

销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项。

163

17007

提供中药饮片代煎服务,应当符合国家有关规定。

164

*17101

企业销售药品应当开具销售凭证,包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。

165

17102 

企业应当做好销售记录。

166

17201 

企业负责拆零销售的人员应当经过专门的培训。

167

17202 

拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染。

168

*17203 

做好拆零销售记录,包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。

169

17204 

拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

170

17205 

拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。

171

17206

药品拆零销售期间应当保留药品原包装和说明书。

172

*17301 

销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,应当严格执行国家有关规定。

173

17401 

药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

174

*17501 

非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

175

*17601

对实施电子监管的药品,在售出时,应当进行扫码和数据上传。

176

 

 

 

17701

除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。

177

17801 

企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对药品质量的投诉。

178

17901 

企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定,收集、报告药品不良反应信息。

179

*18001 

企业发现已售出药品有严重质量问题,应当及时采取措施追回药品并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。

180

18101 

企业应当协助药品生产企业履行召回义务,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。

 

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