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新GSP认证下部份

首次会议内容是:  
1、检查组与公司代表会面,介绍检查员及观察员,宣读认证检查通知;  
2、企业主要负责人介绍企业参会人员,公司简要汇报药品GSP实施情况(控制在15分钟之内); 
3、检查组宣读GSP认证现场检查方案、认证检查纪律和注意事项  
  
(三)检查组对企业总部及被抽查的分支机构(或连锁药店)进行现场检查。  
现场检查的内容是:  
1、硬件设施;办公场所、营业场所、库区环境、库房条件、设施设备及辅助、办公用房情况;药品的库存管理及出入库现

场管理; 
2、文件资料:管理文件、档案资料、证明文件、原始记录(在认证检查企业的各种制度、凭证和记录等材料时,企业应将

各种文件材料集中到一个场所,并按检查员的分工情况派相关人员协助检查。检查员要求企业提供的材料应在30分钟之内

提供,否则,不予认可。)  
3、过程控制:抽查药品、工作过程、操作方法、资料核实。 
4、机构人员:部门设置、人员配备 企业档案 *员工档案:人事、教育、健康  
*客户档案:供货方、购货方 
*药品档案:药品质量、药品养护 
*设备档案  
*质量资料档案:原始记录、票据凭证、工作文件 认证检查的方法是:观察、提问、取证、验证、记录 。 
  
(四)现场检查工作完成后,检查组汇总检查情况,做出综合评定,填写检查报告、不合格项目情况表、缺陷项目记录表

和检查评定表,此间,观察员及企业的所有人员回避。  
  
(五)检查组完成检查报告后,召开末次会议。 末次会议参会人员:与首次会议相同。  
末次会议内容:  
1、检查组组长宣读认证检查报告、企业不合格项目、提出建议,责成市药品监督管理局监督整改,并要求: 
⑴通过现场检查的企业在认证结束后7个工作日内,将整改报告报局GSP认证中心,同时抄报所在地市药品监督管理局; 
⑵限期整改的企业,在接到整改通知后的3个月内向自治区药品监督管理局和认证中心报送整改报告,提出复查申请; 
⑶不通过现场检查的企业,在接到通知的6个月后,重新申请GSP认证;  
2、企业法定代表人或质量负责人讲话;  
3、企业所在地市药品监督管理局观察员讲话。  
  
(六)GSP认证现场检查工作结束。  
现场检查的有关注意事项:  
1、现场检查中避免的做法  
*竭力渲染企业的“优秀”做法,搪塞差的和不足之处; 
*不接收任何批评,固执已见,轻视检查人员意见; 
*尽可能少说话,不回答问题;  
*一问三不知,不清楚之处用方言搪塞; 
*高谈阔论,纠缠问题拖延时间; 
*对问题百般辩解,拒不承认。  
  
2、其他事宜 
*接待准备工作(包括接待人员、住宿、车辆和就餐安排等); 
*明确首次会议及末次会议参加人员; 
*确定检查路线; 
*现场检查陪同人员;  
*检查软件时总体协调人及各部门联络员;  
*企业提交申报材料后如有需要变更或补充说明的事项,在认证检查结束前交检查组。  
*在GSP认证检查过程中,不允许被检查企业之外的任何单位和个人参与认证检查或认证观摩,我局派出的观摩员和被检查企

业所市药监局派出的观察员除外。  
*要积极配合检查员开展认证检查工作,不得妨碍或阻挠认证工作。  
*在认证检查过程中,所有人员都应在岗。  
  
七、GSP认证管理程序  
  
1、市级药监局受理初审(10个工作日)  
2、省级药监局审查(25个工作日、3个工作日)  
3、认证中心审查,并制定现场检查方案(15个工作日) 
4、现场检查(一般为3个工作日)  
5、认证中心审核检查报告(10个工作日)  
6、省级药监局审查,并作出结论(15个工作日) 
7、媒体公示10天  
8、省级药监局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》 
9、公布名单  
10、跟踪检查(获证书后的24个月之内)  
  
八、GSP认证现场检查的主要依据: 
  
1、《GSP认证现场检查工作程序》 
2、《GSP认证现场检查评定标准》 
3、《GSP认证现场检查评定项目》  
九、现场检查结果  
 1、合格  
2、不合格  
3、限期整改(3个月之内) 
4、中止认证检查 (指在认证检查过程中,发现企业有违法经营行为的)  温湿度记录仪,温湿度变送器,温湿度控制器

 
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