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新GSP认证后部份
四、现场问询内容: 
1、收货员提问,如何获取承运信息,如何收货 
2、采购:新版增加的采购内容 
3、运输人员:冷链操作过程、提问冷链制度 
五、新版GSP认证实施过程中的注意事项: 
1、修订完善质量管理体系文件,岗位实际操作与制订的操作流程不符,为缺项。体系文件与企业实际相符。体系

文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。 
2、制订岗位操作流程,结合计算机系统制订,与现场的操作一致。如70条质量制度,30条非质量制度,60个操作流程。

各岗位应有相关的制度。 
3、岗位职责 32个岗位。应有所有人员的岗位职责,如企业有采购内勤,采购助理、采购员等采购人员,应设以上岗位

的职责。 
4、单列体外验收制度,疫苗验收制度。涉及许可经营范围的,应设相应制度。如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、

精神药品制度。严禁做一套,写一套。 
5、查岗位计算机权限,随机抽查某岗位,系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位人员应熟悉计算机操作。质管

部对各部门负责人的培训,各部门负责人应加强本部门员工的培训。 
6、计算机系统,检查1天。 
(1)检查内容:核对系统功能是否齐全,管控点是否有效,与企业介绍的功能模块是否吻合。 
(2)检查各岗位的操作要点,各岗位管控点; 
(3)提问岗位人员遇到质量问题时,在计算机系统上的操作流程。系统75项整改。 
(4)严禁外挂式功能,用报表代替系统应有的功能10、内审。按企业制度的规定要求进行。比如体系文件修改进行专项内审、场所变更专项内审、ERP升级专项内审、经营范

围增加专项内审。以上各项内容变更,变更时间在两个月内的,可集中统一内审;变更时间跨度大于半年以上的,应分别进

行专项内审。 
11、进货评审。评审时间,按季度进行动态评审。比如业务例会,质管部应参与,提出质量上的评审意见,或对例会进行综

合的评审。评审方式:会议纪要方式。动态评审区别于年度进货评审,仅针对某个方面存在的问题进行评审。 
12、销售评审。按季度进行动态评审。 
13、人员要求:设收货岗位、验收岗位,养护员可兼职。 
14、温控系统要有运行2个月以上的数据,待系统稳定运行后,申报GSP认证。避免由于系统不稳定引起的故障。 
15、门禁安装,不建议用探头进行事后管理,应采取门卫、门禁系统等事前控制。 
16、首营品种,索取生产批件,包装标签说明书不作要求,药典有收载的质量标准,不需收集,品种资料盖质管部印章。 
17、首营企业,加盖公章。收集印章留样,电子扫描存档;收货员核对备案资料,核对随货凭证的印章,验收员核对随货

单样式。 
  
六、GSP认证现场检查工作程序 
  
(一)在检查员到达的当天,企业必须向检查员提供以下材料(每个检查员各一套):  
1、企业申请GSP认证申请材料  
2、企业质量管理文件(含质量管理制度、工作程序、岗位 职责)  
3、企业所有从业人员花名册  
*花名册的人员按部门顺序依次排列  
*花名册的内容包括姓名、性别、出生年月、职务(位)、职称、工作岗位、学历、所学专业、从事本岗位工作时间 
*包含正式员工和聘用的员工。  
  
(二)认证现场检查工作的第一天,召开首次会议。  
首次会议参会人员:   温湿度记录仪,温湿度变送器,温湿度控制器
*检查员  
*企业所在地市药品监督管理局派出的观察员 
*企业领导班子所有成员  
*企业中层以上部门的负责人及分支机构负责人  
  

 
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